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110个纳入特别审批通道医疗器械上市

2021年09月09日 16:03

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　　国家药监局8月27日发布 《对十三届全国人大四次会议第2229号建议的答复》称，近年来，国家药监局加快医疗器械审评审批改革，加速临床急需医疗器械产品上市，截至目前，共有110个纳入特别审批通道的医疗器械产品上市。
　　国家药监局表示，这110个产品主要集中在植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂以及人工智能医疗器械等高端医疗器械，如经皮介入人工心脏瓣膜系统、肺结节CT影像辅助检测软件产品，代表了我国医疗器械创新的最高水平。
　　国家药监局在药品审评审批制度改革工作中实施了一系列鼓励研发创新的举措，其中，包括加快医疗器械审评审批改革，加速临床急需医疗器械产品上市。2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序 （试行）》，对技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械纳入特别审批通道。2019年发布的 《医疗器械附条件批准上市指导原则》，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，可以附条件上市，加速临床急需产品上市进程。
　　国家药监局表示，下一步将加快推进生物医药产业创新发展，加大对临床急需创新药械研发、申报服务和指导工作，在保障获批药品及医疗器械安全、有效、质量可控基础上，加快临床急需新药、医疗器械产品审评审批，使患者及早获得可靠的治疗、预防药物及医疗器械。

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